نمونه موضوع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی
نمونه زیر می‌تواند مبنایی برای تنظیم موضوع فعالیت شرکت باشد:
«طراحی، تولید، مونتاژ، تکمیل، بسته‌بندی، واردات، صادرات، خرید، فروش و توزیع انواع تجهیزات و ملزومات پزشکی، بیمارستانی، آزمایشگاهی، دندانپزشکی و توانبخشی؛ تأمین قطعات و لوازم جانبی مرتبط؛ ارائه خدمات نصب، راه‌اندازی، تعمیر و نگهداری و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی؛ انجام فعالیت‌های بازرگانی مرتبط با حوزه تجهیزات پزشکی، پس از اخذ مجوزهای لازم از مراجع ذی‌صلاح.»
نکته مهم: این متن یک نمونه عمومی است و نباید بدون بررسی برای همه شرکت‌ها استفاده شود. بهتر است موضوع فعالیت بر اساس زمینه کاری واقعی، الزامات مرجع صدور مجوز و نیازهای شرکت تنظیم شود. همچنین درج موضوع فعالیت در اساسنامه به معنای صدور مجوز انجام آن فعالیت نیست.
مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را می‌توان در دو مرحله کلی بررسی کرد: ثبت شخصیت حقوقی و پیگیری مجوزهای تخصصی.
در مرحله اول، شرکت در اداره ثبت شرکت‌ها به ثبت می‌رسد. پس از آن، متقاضی با توجه به نوع فعالیت خود باید فرآیندهای مربوط به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را دنبال کند.
انتخاب نوع شرکت و تعیین مشخصات اعضا
در اولین مرحله باید قالب حقوقی شرکت مشخص شود.
پس از انتخاب مسئولیت محدود یا سهامی خاص، اطلاعات شرکا، سهامداران، مدیران، میزان سرمایه، نشانی و موضوع فعالیت تعیین می‌شود.
انتخاب نام شرکت
برای شرکت باید نامی متناسب با ضوابط نام‌گذاری اشخاص حقوقی انتخاب شود.
نام‌های پیشنهادی باید شرایط قانونی لازم را داشته باشند و پس از بررسی و تأیید مرجع ثبت، امکان ادامه فرآیند فراهم می‌شود.
بهتر است چند نام جایگزین نیز آماده کنید تا در صورت رد نام اول، فرآیند ثبت با تأخیر غیرضروری مواجه نشود.
تنظیم اساسنامه و شرکت‌نامه
در این مرحله اسناد اصلی شرکت بر اساس قالب انتخاب‌شده تنظیم می‌شوند.
اساسنامه باید شامل اطلاعاتی مانند موضوع فعالیت، سرمایه، مشخصات اعضا، نحوه اداره شرکت، حدود اختیارات مدیران و سایر موارد قانونی باشد.
در شرکت با مسئولیت محدود، شرکت‌نامه نیز از اسناد مهم تأسیس محسوب می‌شود. در شرکت سهامی خاص، اظهارنامه و اسناد مربوط به سهامداران، مدیران و بازرسان نیز تنظیم خواهند شد.
ثبت درخواست در سامانه ثبت شرکت‌ها
پس از آماده‌سازی اطلاعات و اسناد، درخواست تأسیس شرکت در سامانه ثبت شرکت‌ها به نشانی زیر ثبت می‌شود:
در این مرحله باید اطلاعات هویتی اعضا، موضوع فعالیت، نام‌های پیشنهادی، سرمایه، سمت مدیران و نشانی شرکت به‌درستی وارد شود.
هرگونه مغایرت میان اطلاعات سامانه و مدارک تنظیم‌شده ممکن است باعث اعلام نقص پرونده شود.
بررسی مدارک و ثبت نهایی شرکت
پس از ارسال درخواست، اطلاعات و اسناد توسط مرجع ثبت بررسی می‌شوند.
در صورت وجود نقص، متقاضی باید موارد اعلام‌شده را اصلاح کند. پس از تأیید مدارک و تکمیل تشریفات قانونی، ثبت شرکت انجام شده و آگهی تأسیس صادر می‌شود.
با انجام این مرحله، شرکت شخصیت حقوقی مستقل پیدا می‌کند؛ اما هنوز مجوزهای تخصصی لازم برای فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی باید جداگانه پیگیری شوند.
مجوز تجهیزات پزشکی IMED چیست و چه کاربردی دارد؟
یکی از مهم‌ترین موضوعاتی که متقاضیان ثبت شرکت تجهیزات پزشکی باید با آن آشنا باشند، فرآیندهای نظارتی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی است.
IMED به حوزه سامانه‌ها و خدمات الکترونیکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اشاره دارد و نباید آن را یک مجوز واحد برای تمام فعالیت‌های پزشکی در نظر گرفت.
بر اساس آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، اشخاص حقیقی و حقوقی متقاضی فعالیت در این حوزه باید مطابق دستورالعمل‌های مربوط، شناسنامه خود را در اداره کل تشکیل دهند.
این فرآیند با ثبت محصول، دریافت کد IRC و اخذ پروانه‌های تخصصی تفاوت دارد.
تشکیل شناسنامه شرکت در سامانه IMED
طبق ماده ۳ آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، اشخاص حقیقی و حقوقی متقاضی فعالیت در این حوزه موظف به تشکیل شناسنامه در اداره کل هستند.
در این مرحله اطلاعات و مدارک مربوط به شرکت و حوزه فعالیت آن مطابق ضوابط اعلام‌شده ارائه می‌شود.
نکته مهم اینکه تشکیل شناسنامه به‌تنهایی به معنای تأیید کیفیت محصولات یا ثبت تجهیزات پزشکی نیست.
دریافت پروانه متناسب با نوع فعالیت
پس از تشکیل شناسنامه، شرکت باید بر اساس زمینه کاری خود، شرایط و الزامات دریافت پروانه مربوط را بررسی کند.
برای مثال، الزامات مربوط به شرکت تولیدکننده با شرکت واردکننده یا توزیع‌کننده یکسان نیست.
در فعالیت‌های تولیدی، رعایت الزامات تولید و کنترل کیفی و دریافت پروانه ساخت اهمیت دارد. در فعالیت‌های وارداتی نیز شرایط ثبت محصول، منبع تولید و دریافت مجوزهای ورود و ترخیص باید بررسی شود.
ثبت تجهیزات پزشکی و دریافت کد IRC
IRC مخفف Iran Registration Code و به معنای کد ثبت تجهیزات پزشکی است.
بر اساس ماده ۴ آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، برای تجهیزات پزشکی ثبت‌شده، کد اختصاصی IRC صادر می‌شود.
این کد برای شناسایی و پیگیری وضعیت ثبت محصول در سامانه‌های مربوط استفاده می‌شود.
باید توجه داشت که IRC با شناسه ملی شرکت، شماره ثبت شرکت یا پروانه فعالیت آن تفاوت دارد.
همچنین طبق تبصره ۲ ماده ۴ آیین‌نامه، ثبت تجهیزات پزشکی و صدور پروانه به‌تنهایی به معنای دریافت مجوز ورود و ترخیص نیست و برای ورود و ترخیص محصول باید مجوزهای مربوط نیز اخذ شود.
شرایط دریافت مجوز برای فعالیت‌های مختلف تجهیزات پزشکی
یکی از نکات مهم در تأسیس شرکت تجهیزات پزشکی این است که نوع فعالیت، مسیر دریافت مجوز را تعیین می‌کند.
به همین دلیل، نمی‌توان یک فهرست ثابت از مجوزها را برای تمام شرکت‌های این حوزه ارائه کرد.
مجوز تولید تجهیزات پزشکی
شرکت‌هایی که قصد تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی دارند، باید الزامات فنی و کیفی مربوط به محصول و فرآیند تولید را رعایت کنند.
بر اساس آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، تولید می‌تواند شامل فرآیندهایی مانند طراحی، ساخت، مونتاژ، تکمیل، بسته‌بندی و استریلیزاسیون باشد.
برای هر روش تولید، پروانه متناسب با ضوابط مربوط صادر می‌شود.
مهم‌ترین مواردی که در این مسیر اهمیت دارند عبارت‌اند از:
مشخص بودن نوع محصول و کاربرد آن
ارائه مستندات فنی و اطلاعات محصول
رعایت الزامات ایمنی و عملکرد
فراهم کردن شرایط تولید و کنترل کیفیت
معرفی مسئول فنی واجد شرایط
دریافت پروانه متناسب با روش تولید
ثبت محصول و دریافت کد مربوط، حسب مورد
بنابراین، صرف ثبت یک شرکت با موضوع تولید تجهیزات پزشکی برای شروع تولید و عرضه محصول کافی نیست.
مجوز واردات تجهیزات پزشکی
شرکت‌های واردکننده باید پیش از واردات تجاری، الزامات مربوط به محصول و منبع تولید را بررسی کنند.
از جمله موضوعات مهم در این مسیر می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
تشکیل شناسنامه شرکت
معرفی مسئول فنی واجد شرایط
بررسی شرایط و مدارک تولیدکننده خارجی
ارائه مستندات فنی و کیفی محصول
طی فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی
دریافت مجوزهای ورود و ترخیص
رعایت ضوابط مربوط به حمل‌ونقل، نگهداری و توزیع
شرایط دقیق واردات با توجه به نوع محصول، سطح خطر، وضعیت ثبت و ضوابط روز اداره کل تعیین می‌شود.
مجوز توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی
شرکت‌هایی که در زمینه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، باید علاوه بر ثبت حقوقی، الزامات تخصصی شبکه تأمین و توزیع را نیز رعایت کنند.
این الزامات می‌تواند شامل تشکیل شناسنامه، معرفی مسئول فنی، ثبت اطلاعات محل نگهداری، رعایت شرایط انبارش و ارائه مستندات موردنیاز باشد.
توجه به مقررات جدید سال ۱۴۰۵: آیین‌نامه ثبت و فعالیت توزیع‌کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی و ویرایش چهارم دستورالعمل توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی در سال ۱۴۰۵ ابلاغ شده‌اند. بنابراین متقاضیان فعالیت در این حوزه باید شرایط و فرآیندهای جدید را نیز بررسی کنند و صرفاً به دستورالعمل‌های قدیمی اتکا نداشته باشند.
مجوز خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی
شرکت‌هایی که خدمات نصب، تعمیر، نگهداری و پشتیبانی تجهیزات پزشکی ارائه می‌کنند، باید شرایط فنی متناسب با نوع خدمت را رعایت کنند.
این شرایط ممکن است شامل موارد زیر باشد:
وجود نیروی انسانی متخصص
برخورداری از ابزار و تجهیزات فنی مناسب
توانایی ارائه خدمات مطابق دستورالعمل تولیدکننده
رعایت الزامات ایمنی و عملکرد
ارائه مستندات خدمات انجام‌شده
دریافت مجوزهای موردنیاز، حسب نوع خدمت
به‌خصوص در مورد تجهیزات حساس بیمارستانی و آزمایشگاهی، رعایت استانداردهای نگهداری و کنترل عملکرد اهمیت زیادی دارد.
جمع‌بندی؛ برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی از کجا شروع کنیم؟
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی فرصتی برای ورود قانونی و سازمان‌یافته به یکی از حوزه‌های تخصصی صنعت سلامت است. با این حال، برای شروع فعالیت در این بازار تنها ثبت یک شرکت کافی نیست و متقاضیان باید علاوه بر انتخاب قالب حقوقی مناسب، شرایط و مجوزهای تخصصی حوزه کاری خود را نیز بررسی کنند.
اولین قدم، مشخص کردن زمینه فعالیت شرکت در حوزه تولید، واردات، صادرات، توزیع یا خدمات پس از فروش است. پس از آن باید موضوع فعالیت متناسب تنظیم شود، شرکت در اداره ثبت شرکت‌ها به ثبت برسد و مراحل تشکیل شناسنامه، معرفی مسئول فنی و دریافت پروانه‌های لازم از اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی پیگیری شود.
از آنجا که الزامات قانونی در هر یک از این فعالیت‌ها متفاوت است، بررسی شرایط پیش از ثبت شرکت می‌تواند از اصلاح مکرر مدارک، اتلاف زمان و تحمیل هزینه‌های اضافی جلوگیری کند.
اگر قصد تأسیس شرکت تجهیزات پزشکی را دارید، کارشناسان آی ثبت می‌توانند در انتخاب نوع شرکت، تنظیم موضوع فعالیت، آماده‌سازی مدارک و پیگیری مراحل ثبت حقوقی در کنار شما باشند. برای دریافت مشاوره و بررسی شرایط ثبت شرکت خود با کارشناسان ما تماس بگیرید.
سوالات متداول
آیا برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی باید مدرک مهندسی پزشکی داشت؟
برای ثبت حقوقی شرکت، داشتن مدرک مهندسی پزشکی به‌عنوان شرط عمومی و یکسان برای تمام شرکا الزامی نیست. اما برای فعالیت تخصصی تجهیزات پزشکی، معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط و تأیید صلاحیت او مطابق دستورالعمل‌های اداره کل ضرورت دارد.
آیا بدون دریافت مجوز IMED می‌توان شرکت تجهیزات پزشکی ثبت کرد؟
ثبت حقوقی شرکت در اداره ثبت شرکت‌ها با تشکیل شناسنامه و دریافت مجوزهای تخصصی تجهیزات پزشکی متفاوت است. بنابراین می‌توان فرآیند ثبت شرکت را به‌عنوان یک شخصیت حقوقی دنبال کرد، اما شروع فعالیت تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی باید مطابق مجوزهای موردنیاز همان فعالیت باشد.
آیا شرکت با مسئولیت محدود می‌تواند واردکننده تجهیزات پزشکی باشد؟
قالب شرکت با مسئولیت محدود به‌خودی‌خود مانع فعالیت وارداتی نیست؛ اما شرکت باید تمام شرایط و مجوزهای تخصصی مربوط به واردات تجهیزات پزشکی را دریافت کند. نوع محصول، وضعیت تولیدکننده خارجی و ضوابط واردات نیز در این فرآیند اهمیت دارند.
آیا برای فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی معرفی مسئول فنی الزامی است؟
بله. مطابق ماده ۱۳ آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی و عرضه‌کننده موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط هستند. شرایط احراز صلاحیت و نحوه اشتغال او تابع دستورالعمل‌های مربوط است.
کد IRC چیست و چه تفاوتی با مجوز شرکت دارد؟
IRC کد اختصاصی ثبت تجهیزات پزشکی است که برای شناسایی محصول ثبت‌شده در سامانه مربوط اختصاص داده می‌شود. این کد با شماره ثبت شرکت، شناسه ملی و پروانه فعالیت شرکت تفاوت دارد و به‌تنهایی جایگزین مجوزهای ورود و ترخیص نیست.
آیا ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به معنای مجاز بودن فروش تجهیزات است؟
خیر. ثبت شرکت صرفاً شخصیت حقوقی ایجاد می‌کند. برای توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی باید الزامات و مجوزهای مربوط به فعالیت موردنظر رعایت شوند و محصولات نیز از نظر وضعیت ثبت و مجاز بودن عرضه بررسی شوند.
آیا برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی باید محل یا انبار مشخصی داشت؟
برای ثبت حقوقی شرکت، ارائه نشانی قانونی ضروری است. اما الزامات مربوط به محل تولید، انبار و نگهداری تجهیزات پزشکی به نوع فعالیت و دستورالعمل‌های تخصصی مربوط بستگی دارد. در برخی فعالیت‌ها، معرفی و تأیید محل نگهداری نیز ضروری است.
آیا می‌توان در یک شرکت هم‌زمان واردات و توزیع تجهیزات پزشکی انجام داد؟
امکان درج چند فعالیت مرتبط در موضوع شرکت وجود دارد؛ اما داشتن موضوع فعالیت در اساسنامه به معنای دریافت مجوز تمام آن فعالیت‌ها نیست. شرکت باید شرایط و مجوزهای مربوط به هر حوزه را به‌صورت جداگانه بررسی و دریافت کند